WellメーカーREF 89000の使用説明書/サービス説明書
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REVOLUTION ® 45MHz ROT A TIONAL IMAGING CA THETER REF 89000 English Page 1 N e d e r l a n d s P a g e 4 Français Page 7 Deutsch Page 10 Italiano Page 13 Español Page 16.
1 REVOLUTION ENGLISH 45MHz ROTATIONAL IMAGING CATHETER CAUT ION: 1. U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. Prior to use, read this entire Ins tructions For Use. INTENDED USE: The Revolution ® catheter is intended for the intravasc ular ultrasou nd examination of c oronary arteri es.
2 INSTRUCTIONS FOR USE: Materials and Equipment Revolution Catheter Sterile PIM cover 10 in. extension tubing 3 cc and 10 cc syringes 3-way stop cock Pre-formed guide catheter [0.064 in. (1.63 mm) I.D. min.] with Y-adapter assembly* In-Vision Gold imaging system with software V5.
3 LIMITE D WARRA NTY: Subject to the conditions and limitati ons on liability stated herein, Volcano Corporation (“VOLCANO”) warrants that the Revolution catheter (the “Catheter”), as so deliv.
4 REVOLUTION NEDERLANDS 45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER OPGELET: 1. Volgens de fed erale wetgeving van de VS mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
5 • De katheter bevat geen onderdelen die voor onderhoud door de gebruiker in aanmerking komen. Probeer geen onderdel en van de katheter te repa-reren of te wijzigen. • Probeer niet o m de katheter aan te sluiten op andere elektrische appara-tuur dan de hiervoor bestemde s ystemen.
6 OPSLAG EN HANTERING: De producten moeten op een droge plaats worden bewaard waarbij de temperatuur in de oorspronkelijke kartonnen v erpakking niet boven 54 graden Celsius (54 ºC) uit mag komen.
7 R E V O L U T I O N FRANÇAIS CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz ATTENTIO N : 1. En vertu de l a loi fédérale américain e, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin o u sur ordonnance médic ale. 2. Lire entièrement ce mode d’emploi avant to ut usage.
8 • Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut intervenir. Ne tenter de réparer ou de modifier aucu n élément du cathéter. • Ne pas tenter de brancher le cathéter à d’autres équ ipements électroniques que les systèmes prévus à cet effet.
9 Diamètre maximal du guide 0,36 mm (0,014“) Cathéter-guide minimum 1,63 mm (6F) Longueur utile 135 cm Incertitude * +/- 29,1% ** +/- 14,6% TI : indice thermique défini par TI = W 01x1 f c 210 W 01x1 : sortie carré bornée (mW) f c : fréquence ce ntrale (MHz) MI : indice mécanique défini par MI= Pr.
10 REVOLUTION D E U T S C H 45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG VORSICHT: 1. Laut dem Bundesgesetz der U SA darf dieses Produkt nur von eine m Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. 2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeila ge vollstän dig durc hl esen.
11 • Bei Wiederverwendung, Wiede raufbereitung oder Resterilisation besteht auch das Risiko einer Kontaminati on des Gerätes, und/oder es kann zur Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen, bei der unter anderem ansteckende Erkrankungen von einem Patienten auf den anderen übertragen werden können.
12 in die am meisten distal gelegene Positi on. Halten Sie den Draht in seiner Position und entfernen Sie den Katheter. Fehlerbehebun g Wenn das Systemmenü die Option „Rev olution-Katheter” nich t enthält, wenden Sie sich an Ihren Vertreter der Volcan o Corporation, bevor Sie fortfahren.
13 REVOLUTION ITALIANO CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz ATTENZIO NE: 1. Le leggi federali statunite nsi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di a utorizzazione medica. 2. Prima dell’uso, leggere atte ntamente le presenti Istruzi oni per l’uso.
14 • Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né modificare alcun componente del catetere. • Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai sistemi specificati. • Non collegare né scollegare il catetere m entre l’interfaccia PIM è attivata.
15 Catetere guida minimo 1,63 mm (6F) Lunghezza utile 135 cm Incertezza * +/- 29,1% ** +/- 14,6% TI : indice termico definito come TI = W 01x1 f c 210 W 01x1 : uscita quadrata limitata per la scansione (mW) f c : frequenza portante (MHz) MI : indice meccanico definito come MI= Pr.
16 REVOLUTION ESPAÑOL CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz AVI SO : 1. Las le yes federales de EE.UU. restringe n la venta de este producto a médicos o por orden fac ultativa. 2. Antes de usar el product o, lea estas Instruccio nes de uso en su totalidad.
17 • La reutilización, el reprocesami ento o la reesterilización también conlleva el riesgo de contaminación del dispositivo y puede provocar la infección del paciente o la infección cruzada incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades infe cciosas entre pacientes.
18 ALMA CENAMI ENTO Y MA NIPULA CIÓN: Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura que no supere los 54 grados centígrados (54 ÞC) en su caja original.
デバイスWell REF 89000の購入後に(又は購入する前であっても)重要なポイントは、説明書をよく読むことです。その単純な理由はいくつかあります:
Well REF 89000をまだ購入していないなら、この製品の基本情報を理解する良い機会です。まずは上にある説明書の最初のページをご覧ください。そこにはWell REF 89000の技術情報の概要が記載されているはずです。デバイスがあなたのニーズを満たすかどうかは、ここで確認しましょう。Well REF 89000の取扱説明書の次のページをよく読むことにより、製品の全機能やその取り扱いに関する情報を知ることができます。Well REF 89000で得られた情報は、きっとあなたの購入の決断を手助けしてくれることでしょう。
Well REF 89000を既にお持ちだが、まだ読んでいない場合は、上記の理由によりそれを行うべきです。そうすることにより機能を適切に使用しているか、又はWell REF 89000の不適切な取り扱いによりその寿命を短くする危険を犯していないかどうかを知ることができます。
ですが、ユーザガイドが果たす重要な役割の一つは、Well REF 89000に関する問題の解決を支援することです。そこにはほとんどの場合、トラブルシューティング、すなわちWell REF 89000デバイスで最もよく起こりうる故障・不良とそれらの対処法についてのアドバイスを見つけることができるはずです。たとえ問題を解決できなかった場合でも、説明書にはカスタマー・サービスセンター又は最寄りのサービスセンターへの問い合わせ先等、次の対処法についての指示があるはずです。