ResMedメーカーSeries 2の使用説明書/サービス説明書
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M IRAGE ™ NV F ULL F ACE M ASK S ERIES 2 C LINICIAN ’ S G UIDE G UÍA DEL USUARIO G UIA DO USUÁRIO B RUKSANVISNING G UIDA PER L ’ UTENTE M ODE D ’ EMPLOI G EBRAUCHSANWEISUNG.
U SER ’ S G UIDE ( E NGLISH ) .................................................................................................... 1 G EBRAUCHSANWEISUNG ( D EUTSCH ) ...................................................................................
1 C ONTRAINDICA TIONS ..................................................................... 2 W ARNINGS ..................................................................................... 2 P RECAUTIONS ..............................................
2 MIRAGE ™ NV FULL F ACE MASK SERIES 2 The M IRAGE ™ NV F ULL F ACE M ASK S ERIES 2 system (non- vented) is only indicated for the treatment of adult patients using non-invasive ventilator systems that have an active exhaust.
3 • As with all mask ventilation systems, significant leak may occur between the mask and the patient’s face. The leak may vary depending on such factors as the patient’s position and sleep stage. V ariation in leak may significantly affect patient ventilation, potentially producing profound hypoventilation or hyperventilation.
4 P ARTS OF THE M ASK F ITTING THE M ASK The M IRAGE NV F ULL F ACE M ASK S ERIES 2 is supplied fully assembled. Fitting the mask correctly is essential to optimum therapy delivery. Use the ResMed Mask Fitting Template to help you choose the best mask size for your patient.
5 4 Tighten the side lower (Fig. 3) and then the side upper V elcro straps (Fig. 4) to achieve a secur e and comfortable fit. 5 Adjust the top V elcro strap (Fig. 5) with very slight tension to add stability to the fit of the mask. The mask should be secure but not overly tight.
6 R EMOVING THE M ASK To remove the M IRAGE NV F ULL F ACE M ASK S ERIES 2 , release the lower V elcro straps and pull the mask and headgear up over the patient’s head. Note: The Quick Release Tab should be used to remove the mask only in the event of an emergency.
7 C LEANING AND D ISINFECTING /S TERILISING THE M ASK BETWEEN P A TIENTS The following are the recommended and validated procedures for cleaning, disinfection and sterilisation of the M IRAGE NV F ULL F ACE M ASK S ERIES 2 . W e advise that each healthcare facility consult its own procedures before carrying out the following instructions.
8 O PTION 1: C HEMICAL D ISINFECTION a Soak the reusable mask components in a commercially available solution of glutaraldehyde 3.4% (eg CIDEX Plus ® ), peracetic acid 0.08% (eg CIDEX P A ® ) or orthopthalaldehyde 0.55% (eg CIDEX OP A ® ) as described in the manufacturer’s instructions.
9 b Perform a visual inspection of each mask component. If any visible deterioration of a mask component is apparent (eg cracking, tears etc), the mask component should be discarded and replaced. Y ellow discolouration of the cushion may occur. This discolouration is acceptable.
10 Then push the cushion clip over the cushion onto the mask frame, ensuring it clicks into place in all locations (Fig. 9). 3 Thread the straps of the headgear through the slots on the mask and fasten the V elcro. The headgear label should face outwards and be near your neck when fitted.
11 A CCESSORIES AND R EPL ACEMENT P ARTS Description Size Quantity Part per pack Number Cushion Small, standard 1 16604 Cushion Small, shallow 1 16671 Cushion Medium, standard 1 16605 Cushion Medium, .
12.
13 K ONTRAINDIKA TIONEN ................................................................. 1 4 W ARNUNGEN ............................................................................... 1 4 S ICHERHEITSMASSNAHMEN .......................................
14 MIRAGE ™ N V GESICHTSMASKE SERIE 2 Das M IRAGE ™ NV G ESICHTSMASKENSYSTEM S ERIE 2 (ohne Luftauslassöffnungen) ist nur für die Behandlung erwachsener Patienten vorgesehen, die mit nicht- invasiven Luftstromgeneratoren mit aktivem Luftauslass behandelt werden.
15 b) keinen Ausfallalarm haben. Wird ein Luftstromgenerator mit ungenügendem Leckagenausgleich verwendet, ist die Zuverlässigkeit des Ausfallalarms besonders wichtig. • Wie bei allen Maskensystemen können zwischen der Maske und dem Gesicht des Patienten schwerwiegende Leckagen auftreten.
16 Maskenhalter Kegelförmiges Anschlussstück Anschlusskappen für Luer- V erbindungsstück Maskenanschluss Maskeneinsatz Clip des Maskeneinsatzes Abbildung 1: T eile der Maske Schnelllöslasche Ober.
17 6 Eine korrekt angelegte Maske sollte so aussehen (Abb. 6). Bitte beachten: Die Oberkante des Maskenhalters sollte die Stir n des Patienten nicht berühr en. In den meisten Fällen sollte ein kleiner Zwischenraum zwischen Oberkante des Maskenhalters und der Stir n des Patienten sein.
18 Bitte beachten: Die Schnelllöslasche sollte nur im Notfall zum Abnehmen der Maske verwendet werden. Die häufige Benutzung der Schnelllöslasche hat einen vorzeitigen Verschleiß der Klettverschlüsse zur Folge. R EINIGUNG DER M ASKE ZU H AUSE Bitte beachten: W aschen Sie das Kopfband vor der ersten Benutzung, da es färben könnte.
19 WARNUNG: ResMed gibt keinerlei Garantie, dass Abweichungen von den unten genannten V erfahr en und die damit einhergehenden Auswirkungen auf die Produktleistung annehmbar sein werden.
20 O PTION 1: C HEMISCHE D ESINFEKTION a W eichen Sie die wiederverwendbaren Maskenteile entsprechend den Herstelleranweisungen in einer handelsüblichen 3,4 % Glutaraldehydlösung (z. B. CIDEX Plus ® ), 0,08 % Peressigsäure (z. B. CIDEX P A ® ) oder 0,55 % o-Phthalaldehyd (z.
21 b Unterziehen Sie jedes Maskenteil einer Sichtprüfung. W eist eines der Maskenbestandteile sichtbare V erschleißerscheinungen wie z. B. Risse auf, sollte dieses entfernt und durch ein neues ersetzt werden. Es kann eine gelbliche V erfärbung des Maskeneinsatzes auftreten.
22 Drücken Sie anschließend den Clip des Maskeneinsatzes über den Maskeneinsatz auf den Maskenhalter , bis er überall einrastet (Abb. 9). 3 Ziehen Sie die Kopfbänder durch die Schlitze an der Maske und schließen Sie die V elcro-V erschlüsse. Das Etikett am Kopfband sollte nach außen zeigen und bei angelegter Maske in Ihrem Nacken sitzen.
23 Z UBEHÖR UND E RSA TZTEILE Beschreibung Größe Anzahl Teil pro Packung Nummer Maskeneinsatz Small, Standard 1 16604 Maskeneinsatz Small, flach 1 16671 Maskeneinsatz Medium, Standard 1 16605 Maske.
24 C ONTRE - INDICA TIONS .................................................................. 2 5 A VERTISSEMENTS .......................................................................... 2 5 A TTENTION ................................................
25 MASQUE F ACIAL MIRAGE ™ NV SERIE 2 Le MASQUE FACIAL M IRAGE ™ NV SERIE 2 (non ventilé) est recommandé uniquement pour le traitement de patients adultes utilisant des systèmes de ventilation non invasifs à sortie d’air active.
26 b) absence d’alarme de ventilation expirée. Si un ventilateur avec faible compensation de fuite est utilisé, l’alarme de ventilation expirée acquiert une importance spéciale. • Comme avec tous les systèmes de ventilation par masque, des fuites significatives peuvent survenir entre le masque et le visage du patient.
27 Entourage rigide Raccord fileté Bouchon(s) d’entrée du raccord Luer Port d’entrée du masque Bulle du masque Clip de la bulle Figure 1 : Composants du masque Bande V elcro supérieure Bandes .
28 Figure : 3 Figure : 4 Figure : 5 Figure : 6 4 Serrez les bandes V elcro latérales inférieures (Fig. 3), puis celles du haut (Fig. 4), afin que la position du masque soit stable et confortable. 5 Ajustez la bande V elcro supérieure (Fig. 5) en la serrant très légèrement pour stabiliser la position du masque.
29 Figure: 7 R ETRAIT DU MASQUE Pour retirer le MASQUE FACIAL M IRAGE NV SERIE 2 , détachez les bandes V elcro du bas et tirez sur le masque et le harnais pour les faire passer par-dessus la tête du patient. Remarque : la languette de retrait rapide doit être utilisée pour retirer le masque uniquement en cas d’urgence.
30 • Ne pas exposer les composants de l’ensemble masque ou du circuit respiratoire à la lumière directe du soleil au risque de les détérior er .
31 3 Une fois le masque démonté et nettoyé, désinfectez ses composants réutilisables conformément aux procédures suivantes de désinfection chimique ou pré désinfection thermique. OU Une fois le masque démonté et nettoyé, stérilisez-le conformément à la procédure suivante relative au procédé de stérilisation STERRAD ® .
32 b Inspectez chaque composant du masque visuellement. En cas de détérioration visible d’un des composants du masque (p. ex. fissures, déchirures etc.), le composant en question doit être jeté et remplacé. Il est possible que la bulle se décolore et prenne une coloration jaune.
33 Figure : 8 Bouchon(s) d’entrée du raccord Luer Entrée du masque Entourage rigide Bulle du masque Clip de la bulle Figure : 9 R EASSEMBL AGE DU MASQUE A vant de réassembler l’ensemble, veillez à ce que tous les composants de l’ensemble masque, harnais et languette de retrait rapide compris, soient propres, secs et exempts de défauts.
34 C ARACTERISTIQUES DU M ASQUE ESP ACE MORT DU MASQUE Masque, Petit 145 ml Masque, Medium 200 ml Masque, Large 230 ml Remarque : ces valeurs ont été obtenues à l’aide d’un pr ofil facial et en mesurant le volume de la sur face du visage à l’extrémité du raccord fileté.
35 C ONTROINDICAZIONI .................................................................... 3 6 A VVERTENZE ................................................................................ 3 6 P RECAUZIONI ..............................................
36 MASCHERA COMPLET A MIRAGE ™ NV SERIE 2 Il sistema di maschera completa non ventilata M IRAGE ™ NV S ERIE 2 è indicato solo per il trattamento di pazienti adulti tramite sistemi di ventilazione non invasiva ad efflusso attivo.
37 b) mancanza di allarmi di ventilazione espirata. Se viene utilizzato un apparecchio di ventilazione con scarsa capacità di compensare le perdite d’aria, diventa necessario fare notevole affidamento sull’allarme che segnala la ventilazione espirata.
38 T elaio della maschera Connessione rastremata Coperchio della presa d’aerazione con connessione luer Presa d’aerazione Cuscinetto Fermaglio del cuscinetto F igura 1: P arti della maschera Cingh.
39 Figura: 3 Figura: 4 Figura: 5 Figura: 6 4 Stringere le cinghie laterali inferiori (Fig. 3) e successivamente le laterali superiori (Fig. 4) in modo da assicurare una tenuta salda e confortevole. 5 Regolare la cinghia di velcro superiore (Fig. 5) stringendola il minimo indispensabile per aggiungere stabilità alla maschera.
40 Figura: 7 C OME TOGLIERE LA MASCHERA Per rimuovere la maschera completa M IRAGE NV S ERIE 2 , slacciare le cinghie di velcro inferiori e sfilare maschera e copricapo dalla testa del paziente, tirando verso l’alto. Nota: La linguetta di rilascio rapido va usata solo per staccare la maschera nei casi di emergenza.
41 soluzioni a base di candeggina, cloro, alcool o aromi, oli profumati, o saponi idratanti o antibatterici. Tali soluzioni possono causare danni al prodotto e ridurne la durata del prodotto. • Non esporre la tubazione o alcuno dei componenti del sistema di maschera alla luce solare diretta poiché potrebbero deteriorarsi.
42 3 Dopo lo smontaggio e la pulizia, disinfettare i componenti riutilizzabili della maschera osservando le seguenti procedure per la disinfezione termica o chimica. OPPURE Dopo lo smontaggio e la pulizia, sterilizzare la maschera osservando le seguenti procedure per il processo di sterilizzazione STERRAD ® .
43 b Ispezionare a vista ciascun componente della maschera. In caso di deterioramento visibile (ad esempio incrinature, strappi, ecc.) di un componente, esso va gettato e sostituito. Il cuscinetto potrebbe assumere un colorito giallastro. Questo fenomeno non ne pregiudica l’integrità.
44 Figura: 8 Coperchio della presa d’aerazione con connessione luer Presa d’aerazione T elaio della maschera Cuscinetto Fermaglio del cuscinetto Figura: 9 R IASSEMBL AGGIO DELL A MASCHERA Prima di.
45 C ARA TTERISTICHE DELL A MASCHERA SP AZIO MORTO Maschera piccola 145 ml Maschera media 200 ml Maschera grande 230 ml Nota: Questi valori sono stati ottenuti utilizzando un pr ofilo facciale e misurando il volume dalla super ficie del viso all’estremità della connessione rastremata.
46 C ONTRAINDICACIONES ................................................................. 4 7 A DVERTENCIAS ............................................................................. 4 7 P RECAUCIONES ................................................
47 MASCARILLA F ACIAL MIRAGE ™ NV SERIE 2 El sistema de M ASCARILLA F ACIAL M IRAGE ™ NV S ERIE 2 (sin orificios de ventilación) está indicado únicamente para el tratamiento de pacientes adultos que utilicen sistemas de ventilación no invasivos con un escape activo.
48 suficiente caudal adicional en presencia de un incremento en la fuga); y b) falta de alarmas de ausencia de ventilación espiratoria. Si se utiliza un ventilador con mala compensación de fuga, se depende especialmente de la alarma de ventilación espiratoria.
49 Armazón de la mascarilla Conector cónico T apones de puerto Luer Lock Puerto de la mascarilla Almohadilla de mascarilla T raba de la almohadilla Figura 1: Piezas de la mascarilla Correa de V elcr.
50 Figura: 3 Figura: 4 Figura: 5 Figura: 6 4 Ajuste primero las corr eas de V elcro laterales inferiores (fig. 3) y luego las laterales superiores (fig. 4) para obtener un ajuste seguro y cómodo. 5 Ajuste la correa de V elcro superior (fig. 5) apenas lo suficiente para dar más estabilidad al calce de la mascarilla.
51 Figura: 7 P ARA QUIT ARSE LA M ASCARILL A Para quitar la M ASCARILLA F ACIAL M IRAGE NV S ERIE 2 , libere las correas de V elcro inferiores y tire de la mascarilla y del arnés hacia arriba, por encima de la cabeza. Nota: La tira de apertura rápida deberá utilizarse únicamente para retirar la mascarilla en casos de emergencia.
52 • No exponga ninguna pieza del sistema de mascarilla o tubo de aire a la luz del sol directa ya que podría provocar el deterioro de los mismos. L IMPIEZA Y DESINFECCIÓN O ESTERILIZACIÓN DE LA .
53 3 Una vez desmontada y limpiada, desinfecte los componentes reutilizables de la mascarilla de conformidad con el siguiente procedimiento para la desinfección química o térmica. O Una vez desmontada y limpiada, esterilice la mascarilla de conformidad con el siguiente procedimiento para el proceso de esterilización STERRAD ® .
54 b Inspeccione visualmente cada uno de los componentes de la mascarilla. Si se advierte alguna indicación de deterioro visible en uno de los componentes (p. ej. grietas, roturas, etc.), dicho componente deberá ser desechado y cambiado por uno nuevo.
55 Figura: 8 T apones de puerto Luer Lock Puerto de mascarilla Armazón de la mascarilla Almohadilla de mascarilla T raba de la almohadilla Figura: 9 M ONT AJE DE LA M ASC ARILL A Asegúrese de que to.
56 C ARACTERÍSTIC AS DE LA M ASC ARILL A ESP ACIO MUERTO DE LA MASCARILLA Mascarilla pequeña 145 ml Mascarilla mediana 200 ml Mascarilla grande 230 ml Nota: Estos valor es se obtuvier on con un per fil facial midiendo el volumen de la super ficie de la cara hasta el final de la conexión cónica.
57 C ONTRA - INDICAÇÕES ................................................................... 5 8 A VISOS ......................................................................................... 5 8 P RECAUÇÕES .....................................
58 MÁSCARA MIRAGE ™ NV DE F ACE INTEIRA, SÉRIE 2 O sistema de M ÁSCARA M IRAGE ™ NV DE F ACE I NTEIRA , S ÉRIE 2 , (não-ventilado), apenas é indicado para o tratamento de pacientes adultos com a utilização de sistemas de ventilação não invasivos que possuam um orifício de ventilação activo.
59 b) ausência de alarmes de término de ventilação. Se for utilizado um ventilador com uma fraca compensação de fuga, terá de se depositar mais confiança no alarme de término de ventilação. • Do mesmo modo que em todos os sistemas de ventilação, poder-se-á dar a ocorrência de uma grande fuga entre a máscara e a face do paciente.
60 Armação da máscara Conector cónico T ampas das portas com fecho do tipo Luer Porta da máscara Almofada da máscara Clipe da almofada Figura 1: Componentes da máscara Correia de V elcro superi.
61 Figura: 3 Figura: 4 Figura: 5 Figura: 6 4 Aperte as correias laterais inferiores de V elcro (Fig. 3) e em seguida as laterais superiores (Fig. 4), de modo a obter um ajuste seguro e confortável. 5 Ajuste a correia superior de V elcro (Fig. 5) com muito pouca tensão para proporcionar uma maior estabilidade ao ajuste da máscara.
62 Figura: 7 demasiadamente poderá reduzir a eficácia da máscara. R EMOÇÃO DA M ÁSCARA Para remover a M ÁSCARA M IRAGE NV DE F ACE I NTEIRA , S ÉRIE 2 , solte as correias laterais inferiores de V elcro e puxe o arnês para a cabeça sobre a cabeça do paciente.
63 antibacteriais ou óleos perfumados na limpeza de qualquer um dos componentes do sistema de máscara, incluindo o arnês para a cabeça.Estas soluções podem causar danos que irão reduzir a vida útil do produto.
64 3 Depois de ter desmontado e limpo a máscara, desinfecte os componentes reutilizáveis da máscara de acordo com o procedimento seguinte para desinfecção química ou térmica. OU Depois de ter desmontado e limpo a máscara, esterilize a mesma de acordo com o procedimento seguinte para o Processo de Esterilização STERRAD ® .
65 b Inspeccione cada um dos componentes da máscara. Se for observado qualquer tipo de deterioração de um dos componentes da máscara (eg quebrado, rasgado, etc.), o componente da máscara deverá ser removido e substituído. Poderá ocorrer descoloração amarela da almofada.
66 Figura: 8 T ampas das portas com fecho do tipo Luer Porta da máscara Armação da máscara Almofada da máscara Clipe da almofada Figura: 9 R EMONT AR A M ÁSC ARA Certifique-se que todas as parte.
67 C ARACTERÍSTICAS DA M ÁSCARA ESP AÇO V AZIO DA MÁSCARA Máscara pequena 145 mL Máscara média 200 mL Máscara grande 230 mL Nota: Estes valor es foram obtidos usando um per fil facial e medindo o volume a partir da super fície da face à extremidade do conector cónico.
68 K ONTRAINDIKA TIONER .................................................................. 6 9 V ARNINGAR .................................................................................. 6 9 S ÄKERHETSFÖRESKRIFTER .................................
69 MIRAGE ™ NV FULL F ACE MASK SERIE 2 M IRAGE ™ NV F ULL F ACE M ASK S ERIE 2 system (oventilerat) indiceras endast för behandling av vuxna patienter som använder noninvasiva ventilatorsystem med aktiva utlopp.
70 • Som är fallet med alla maskventilationssystem, kan avsevärda läckor uppstå mellan masken och patientens ansikte. Läckan kan variera beroende på olika faktorer som patientens läge och sömnstadium.
71 M ASKKOMPONENTER M ASKINP ASSNING M IRAGE NV F ULL F ACE M ASK S ERIE 2 levereras färdigmonterad. Det är av största betydelse för en effektiv behandling att masken passas in korrekt. Använd ResMeds maskinpassningsmall för att välja den maskstorlek som bäst passar patienten.
72 Bild : 3 Bild : 4 Bild : 5 4 Strama till de lägre sidoremmarna (bild 3) och sedan de övre V elcro r emmarna (bild 4) så att hättan sitter stadigt och bekvämt. 5 Justera den övre V elcro remmen (bild 5) ytterst lite för att se till att maskens passform får ökad stabilitet.
73 Bild : 7 B ORTT AGNING AV M ASKEN För att ta bort M IRAGE NV F ULL F ACE M ASK S ERIE 2 , lossar du de nedre V elcroremmar na och sedan dras masken och hättan över patientens huvud. Obs! Snabbutlösningsfliken bör endast användas för att ta bort masken i en nödfallssituation.
74 • Utsätt inte någon del av masksystemet eller slangen för direkt solljus eftersom detta kan försämra produkten. R ENGÖRING OCH D ESINFEKTION ELLER S TERILISERING AV M ASKEN M ELL AN O LIK A.
75 ELLER Efter det att du tagit i sär delarna och rengjort dem, steriliserar du masken enligt följande STERRAD ® steriliseringsförfarande. Obs! Masken måste tas i sär och rengöras innan den desinficeras eller steriliseras.
76 A L TERNA TIV 3: STERRAD ® 100S STERILISERINGSFÖRF ARANDE a Sterilisera maskkomponenterna enligt tillverkarens anvisningar för STERRAD 100S steriliseringssystem. b Okulärbesiktiga varje maskkomponent. Om du då upptäcker defekta maskdelar (t.ex.
77 3 Trä hättans remmar genom springorna på masken och sätt fast V elcror emmarna. Etiketten på hättan bör peka utåt och sitta nära nacken när masken sitter som den ska.
78 T ILLBEHÖR OCH R ESERVDEL AR Beskrivning Storlek A nt a l Del- per för- nummer packning Kudde Liten, standard 1 16604 Kudde Liten, flat 1 16671 Kudde Medium, standard 1 16605 Kudde Medium, flat 1.
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80.
Int ernet : www .resmed.com V elcro is a registered trademark of V elcro Industries B.V . CIDEX and STERRAD are registered trademarks of Johnson & Johnson Mirage NV Ful l Face Mask is protected by: AU 710733, AU 744593, DE 29724224, US 6112746, US 6357441.
デバイスResMed Series 2の購入後に（又は購入する前であっても）重要なポイントは、説明書をよく読むことです。その単純な理由はいくつかあります：
ResMed Series 2をまだ購入していないなら、この製品の基本情報を理解する良い機会です。まずは上にある説明書の最初のページをご覧ください。そこにはResMed Series 2の技術情報の概要が記載されているはずです。デバイスがあなたのニーズを満たすかどうかは、ここで確認しましょう。ResMed Series 2の取扱説明書の次のページをよく読むことにより、製品の全機能やその取り扱いに関する情報を知ることができます。ResMed Series 2で得られた情報は、きっとあなたの購入の決断を手助けしてくれることでしょう。
ResMed Series 2を既にお持ちだが、まだ読んでいない場合は、上記の理由によりそれを行うべきです。そうすることにより機能を適切に使用しているか、又はResMed Series 2の不適切な取り扱いによりその寿命を短くする危険を犯していないかどうかを知ることができます。
ですが、ユーザガイドが果たす重要な役割の一つは、ResMed Series 2に関する問題の解決を支援することです。そこにはほとんどの場合、トラブルシューティング、すなわちResMed Series 2デバイスで最もよく起こりうる故障・不良とそれらの対処法についてのアドバイスを見つけることができるはずです。たとえ問題を解決できなかった場合でも、説明書にはカスタマー・サービスセンター又は最寄りのサービスセンターへの問い合わせ先等、次の対処法についての指示があるはずです。
